Illumaxbio a reçu un avis du CMDE (Center for Medical Device Evaluation) de l'administration des produits médicaux du Sichuan le 11 novembre, acceptant que le système d'immunodosage multiplex automatique d'Illumaxbio puisse être examiné conformément à la procédure d'examen spéciale pour les diagnostics in vitro (IVD).Il est rapporté qu'Illumaxbio est la première société de DIV de la province du Sichuan à entrer dans la procédure d'examen spéciale pour les dispositifs médicaux en 2021. Le premier système d'immunodosage multiplex automatique au monde lancé par Illumaxbio, avec une conception ingénieuse pour les besoins cliniques, brisant la technologie blocus de nombreux composants de base, et toute la chaîne est indépendante et contrôlable.
L'inscription dans la liste des dispositifs médicaux innovants nationaux est très exigeante, avec un taux d'approbation de seulement 5,2 % en 2021. Les exigences sont les suivantes :
· Breveté - Le demandeur a le droit de brevet ou le droit d'utiliser la technologie de base du produit en Chine conformément à la loi
·Innovation - le principal principe de fonctionnement du produit est l'initiative nationale du demandeur, et la technologie appartient au niveau international de premier plan, ce qui a une valeur clinique évidente.
·Produit - Le produit a été essentiellement finalisé.Le processus de recherche est véritablement contrôlé et les données de recherche sont entièrement traçables.
La procédure d'agrément spécial est la voie rapide pour les dispositifs médicaux ;L'Administration nationale des produits médicaux accordera la priorité à l'examen et à l'approbation en partant du principe que les normes ne sont pas abaissées et que les procédures ne sont pas réduites.Selon les statistiques de la National Medical Products Administration (NMPA), le produit qui entre dans la procédure d'approbation spéciale obtient le certificat d'enregistrement de la NMPA 83 jours plus tôt que les autres produits similaires, ce qui raccourcit considérablement le cycle de certification et augmente la compétitivité.Plus tôt le certificat d'enregistrement est obtenu, meilleures sont les chances de conquérir des parts de marché.
Heure de publication : 07 septembre 2021
